乙肝治疗重大突破！全球首个乙肝“功能性治愈”新药获批上市

创建有明 2026-09-04

近日，乙肝治疗迎来重大突破！

据日本医学媒体“医药通信社”报道，2026年8月24日，日本厚生劳动省批准葛兰素史克（GSK）开发的乙肝新药贝普若韦生（bepirovirsen，商品名Hibsago）上市，预计最早于今年10月在日本投入使用。日本也由此成为全球首个批准该药的国家。
贝普若韦生是全球首款获批用于慢性乙肝“功能性治愈”的药物，被普遍视为乙肝治疗领域的重大突破。
在此之前，不少慢性乙肝患者需要依靠长期用药来控制病毒。但贝普若韦生的特别之处在于，该药物旨在帮助部分符合条件的患者清除乙肝表面抗原，并在停止治疗后继续保持病毒受控，也就是“功能性治愈”。
Ⅲ期临床研究显示，符合研究条件的患者接受24周治疗后，总体功能性治愈率为19%；在治疗前乙肝表面抗原较低的患者中，这一比例达到26%。
此次获批，不仅为部分符合条件的患者带来了摆脱长期用药的新希望，也推动乙肝治疗从“长期控制”向“功能性治愈”迈出关键一步。
那么，这款新药究竟如何发挥作用？“功能性治愈”又意味着什么？

*本文仅用于医学与健康科普，不构成诊断、治疗建议或个体化医疗指导，不能替代专业医生的面诊、检查与判断；如有相关健康问题，请及时咨询合格的医疗专业人员。

01.
乙肝病毒得到控制，为什么还要长期治疗？

世卫组织估计，2024年有2.4亿人有慢性乙肝感染。
虽然恩替卡韦、替诺福韦等口服抗病毒药，可以有效抑制乙肝病毒（HBV DNA）复制，降低疾病向肝硬化、肝癌发展的风险。
但对不少患者来说，即使病毒量已经很低，乙肝表面抗原仍可能持续存在。一旦停药，病毒也可能再次活跃，因此很多患者需要长期接受治疗。
这也是贝普若韦生被视为乙肝治疗领域的重大突破的原因：不仅要“压住病毒”，还尽可能减少病毒抗原，让患者自身的免疫系统重新控制病毒。

02.
贝普若韦生是一款什么药？

贝普若韦生属于反义寡核苷酸药物，英文简称ASO。
可以将它理解为一种识别病毒RNA的“分子定位器”。RNA携带着病毒复制和产生相关蛋白的信息。贝普若韦生与这些RNA结合后，可促进其降解，从而减少病毒蛋白的产生，包括降低乙肝表面抗原。
传统口服抗病毒药主要抑制病毒复制；贝普若韦生则进一步从病毒RNA和抗原产生环节入手。因此，日本批准的方案要求两类药物联合使用，而不是用贝普若韦生直接替代原有治疗。
过去的乙肝治疗，主要依靠长期用药将病毒复制“压制住”；贝普若韦生则尝试在此基础上进一步降低乙肝表面抗原，让部分患者有机会在停止治疗后仍保持病毒受控，从而达到“功能性治愈”的目标。
那么，“功能性治愈”究竟意味着什么？

03.
什么是“功能性治愈”？

通俗来说，“功能性治愈”是指患者停止所有乙肝治疗后，体内病毒仍能保持稳定受控，不再需要依靠药物持续抑制。

在B-Well 1和B-Well 2研究中，需要同时满足以下条件：
• 停止全部乙肝治疗；
• 乙肝表面抗原（HBsAg）消失；
• 乙肝病毒（HBV DNA）量持续低于定量下限；

上述状态至少维持24周。
之所以称为“功能性治愈”，是因为肝细胞内仍可能残留部分病毒遗传物质，并不代表病毒从体内彻底消失。即使达到功能性治愈，也仍需按照医生建议定期随访。
简单来说就是：停药后，表面抗原消失，病毒持续受控至少半年。
明确了这一目标后，还要回到临床研究：贝普若韦生的功能性治愈率究竟如何？

04.
Ⅲ期研究取得了怎样的结果？

B-Well 1和B-Well 2是两项国际Ⅲ期临床研究，共纳入1834名没有肝硬化、且正在稳定接受口服抗病毒治疗的成人。

研究结果显示：
• 在总体研究人群中，贝普若韦生组的功能性治愈率为19%，对照组为0；
• 在治疗前乙肝表面抗原不超过1000 IU/mL的患者中，功能性治愈率达到26%，对照组为0。

研究显示，在符合研究条件的患者中，治疗前乙肝表面抗原较低者，达到功能性治愈的比例更高。因此，乙肝表面抗原的具体数值，是医生评估患者是否可能获益的重要参考之一。

05.
哪些患者值得纳入评估范围？

贝普若韦生主要用于已经接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗，同时满足以下病毒学条件的成人：
• HBsAg定量≤3000 IU/mL；
• HBV DNA＜90 IU/mL；
• 需要继续联合核苷（酸）类似物治疗。

此外，肝硬化患者以及治疗前血小板低于100,000/μL的患者禁用。因此，仅凭“乙肝表面抗原阳性”无法判断是否适合使用，还需要结合HBsAg定量、HBV DNA、肝纤维化或肝硬化情况、血小板及既往治疗经过综合评估。

06.
贝普若韦生有哪些注意事项？

贝普若韦生采用24周皮下注射方案，并需与原有口服抗病毒药联合使用。完成注射后也不能立即自行停用原有药物，是否停药需要结合后续检查结果，由专科医生评估。
研究中较常见的不良反应包括注射部位红斑、疼痛和一过性肝功能指标升高。由于治疗还可能影响血小板及肾功能，使用期间需要进行相应监测。
贝普若韦生的获批，意味着慢性乙肝治疗正从“长期抑制病毒”向“功能性治愈”迈进一步。
虽然获批只是起点，其长期疗效、真实世界安全性及临床可及性仍需持续观察，但这一进展仍为部分慢性乙肝患者带来了实现功能性治愈的新希望。

*参考资料：
1. Hou J, Lim S-G, Buti M, et al. Phase 3 results of bepirovirsen treatment for chronic hepatitis B virus infection. N Engl J Med 2026;394:2395-406. DOI: 10.1056/NEJMoa2515131
2. GSKプレスリリース、GSKのベピロビルセンナトリウムがB型肝炎ウイルス持続感染に対する先駆的医薬品に指定 2024年8月28日
3. Polaris Observatory Dashboard. Available at https://cdafound.org/polaris/dashboard (last accessed: August 2026)
4. Rumgay H et al . Global burden of primary liver cancer in 2020 and predictions to 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
5. Korenaga M, Kanto T. Testing, diagnosis of viral hepatitis, and the follow-up policy in Japan. Glob Health Med. 2021 Oct 31;3(5):308-313. doi: 10.35772/ghm.2021.01072. PMID: 34782874; PMCID: PMC8562087.
6. GSK data on file, 2026
7. EASL, “Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection” in Journal of Hepatology, Volume 83, Issue 2, August 2025, Pages 502-583. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (last accessed: August 2026).
8. Slaets, L. et al. “Systematic review with meta-analysis: hepatitis B surface antigen decline and seroclearance in chronic hepatitis B patients on nucleos(t)ide analogues or pegylated interferon therapy” in GastroHep 2, 106–116 (2020)
9. WHO, Global hepatitis report 2026, April 2026. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383 (last accessed August 2026)
10. Tseng TC et al. Gut 2025;74:1896–1906
11. Zhou K et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2019;4:227–238
12. Tseng TC et al. Hepatology 2012;55:68–76
13. Kim, J.H., et al. “Circulating serum HBsAg level is a biomarker for HBV-specific T and B cell responses in chronic hepatitis B patients”. Sci Rep 10, 1835 (2020).
14. 一般社団法人日本肝臓学会編．B型肝炎治療ガイドライン第5版．2026年6月. https://www.jsh.or.jp/medical/guidelines/jsh_guidlines/hepatitis_b.html. アクセス日2026年8月

*本文用于医药资讯科普，不构成诊断、用药或跨境就医建议。药品适应证、上市状态及使用方案应以所在地监管机构批准文件和专业医生意见为准。

我们也将持续追踪全球医药研发与临床进展，为读者带来及时、准确、易懂的前沿资讯。
如果您有相关困扰，需要进一步了解贝普若韦生在日本的使用、就医等相关协助服务，欢迎联系我们。（*具体治疗及用药安排，请以正规医疗机构和专业医生的评估为准。）

*本文为医疗科技信息整理，不构成诊断或治疗建议，具体适应证与治疗方案以医疗机构评估为准。

关于协和创健

协和创健株式会社是经日本经济产业省与外务省双认证的国际医疗服务机构，专注于为全球高净值人群打造涵盖“预防-健康管理-抗衰”的全生命周期健康管理方案。
依托日本多所知名大学附属医院及百余家优质医疗机构的战略合作网络，我们整合日本优质医疗资源，提供涵盖日本精密体检、赴日就医咨询、再生医疗咨询、抗衰健康管理、健康之旅、国际医护交流等服务。
协和创健具备日本观光厅核发的旅行资质，亦为国际临床医学会核心会员单位。通过标准化的全流程管理体系、专业的医疗服务团队与完善的法律保障机制，确保客户在日健康旅程中，获得专业、安心且高品质的服务体验。

*温馨提示：本内容仅为健康管理服务信息介绍，不构成医疗建议或诊疗服务。相关医疗服务需在具备合法资质的医疗机构开展。

上一篇：BNCT首批治疗病例正式公布！一文带你了解这项技术的新进展

下一篇：最后一页

相关医疗资讯