日本法匹拉韦的使用因为 “有效性判断困难”将被继续审议

2020年12月21日 朝日新闻

21日，厚生劳动省特别小组举行了会议，讨论是否批准将抗流感药物法匹拉韦(Abigan)用作新型冠状病毒治疗药物。目前，据说很难明确判断其效力，并继续进行审议。我们将等待提交在国外进行的临床试验结果，并在今年年初之后进行讨论。

法匹拉韦(Avigan)于2014年获准用于新型流感，而传统药物无效。它是一类药物，在病毒入侵人类细胞后会干扰增加遗传物质所需的酶的作用。如果患者愿意，也可以在“观测研究”的框架内将其用于新的Corona中，但如果获得批准，它将被更广泛地使用。

针对新冠病毒的流行，制造商Fujifilm Toyama Kagaku的临床试验于今年3月底开始。当时，安倍晋三首相在5月表示：“我希望在本月底之前获得批准。”厚生劳动省也发布了一条不寻常的通知，即无需临床试验数据就可以批准，就好像支持早期批准一样。

在日本，藤田医科大学进行了一项“特定临床研究”，以阐明批准用于另一种疾病的药物的疗效和安全性，但尚未证实其疗效。此后，根据临床试验结果，Fujifilm Toyama Chemical于10月16日申请批准。该试验针对156例年龄在20至74岁之间经过病理会诊共识的非严重新冠状病毒性肺炎患者中进行。 Avigan患者的发烧减轻和肺功能改善，并且PCR阴性的平均天数为11.9天，与假药患者相比为2.8天大幅缩短。

通常，通过称为“双盲”的方法进行临床试验，在该方法中，医生和患者都不知道该药物是药物还是假药，以便客观地对其进行评估。但是这次，医生使用了“单盲”技术来知道谁在服用该药。单盲检查仅限于预计有严重副作用且无法在医生不知情的情况下进行处理的情况。与双盲相比，科学依据薄弱，据说诸如“假药无效”之类的偏见可能会影响症状的判断。

药品和医疗器械组织(PMDA)编写并提交给小组委员会的报告指出，由于采用了单盲法，“人们认为它影响了疗效结果”。关于这种药物的有效性，他说：“我认为很难做出明确的判断。”

根据厚生劳动省的资料，目前正在美国和科威特进行双盲临床试验。日本重症监护医学协会和日本急诊医学协会委员会在9月份编写的指南“弱推荐” Avigan用于不需要氧气的轻度患者。该领域的医生说，早期使用不会让病毒肆意，并且可以预防加重病情。另一方面，有观点认为，几天前缓解的症状不应过分期望。

在临床试验中，“未发现有关安全性的新担忧”。但是，动物实验已证实会引起胎儿畸形的致畸性，因此不能用于孕妇，可能患有该疾病的女性或另一方的男性。在治疗新冠病毒时，一次要服用的量要大于流感的用量，并且使用期限很长。