前沿 | 晚期乳腺癌CDK4/6耐药问题新方案gedatolisib获FDA认定

美国细胞分析公司Celcuity公司于本月宣布，其旗下PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib获得了美国FDA突破性疗法认定，可用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。

根据 WHO 国际癌症研究机构 IARC 发布的全球癌症数据，2020 年乳腺癌已超过肺癌，成为全球女性因癌症死亡的重要原因。我国国家癌症中心统计显示，我国的乳腺癌发病率也在逐年提升。

近年来，随着众多靶向药物的问世，内分泌联合靶向治疗 HR+ 乳腺癌取得了突破性的进展，以 CDK4/6 抑制剂为代表的靶向治疗药物为HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者带来了更好的生存获益和更高的生活质量。但同时，耐药问题一直是该疗法中亟待解决的一大难题。

Celcuity 公司研发的 gedatolisib 是一款选择性靶向所有 I 型 PI3K 异构体和 mTOR 的双重抑制剂。1b 期临床试验数据显示，其与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib、内分泌疗法 fulvestrant 联用时，在治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者中，表现出良好的耐受性、临床活性和安全性。

此次试验结果意味着 gedatolisib 或是该问题的有效解决方案，有望成为晚期乳腺癌治疗的一种新选择。Celcuity 公司将启动 3 期临床试验，更进一步评估其治疗效果。

参考资料
[1]CelcuityAnnouncesFDABreakthroughTherapyDesignationforGedatolisibforTreatmentofHR+/HER2-MetastaticBreastCancer

https://ir.celcuity.com/press-releases/

[2]FDAGrantsFastTrackDesignationtoGedatolisibforMetastaticBreastCancer

Celcuity 公司研发的 gedatolisib 是一款选择性靶向所有 I 型 PI3K 异构体和 mTOR 的双重抑制剂。1b 期临床试验数据显示，其与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib、内分泌疗法 fulvestrant 联用时，在治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者中，表现出良好的耐受性、临床活性和安全性。

https://ir.celcuity.com/press-releases/

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-gedatolisib-for-metastatic-breast-cancer