京都大学：乳腺癌术后采用S-1和内分泌治疗可减少侵袭性病变

1月25日，京都大学公布了一项III期试验结果，验证了口服氟嘧啶S-1与术后辅助内分泌治疗联合使用比单纯术后辅助内分泌治疗更能延长激素受体(ER)阳性HER2阴性乳腺癌的预后。 该研究是由东京大学大学院医学研究科的土井正和教授和大学医院的高田正安助理教授领导的研究小组进行的， 该研究成果已在线发表在《柳叶刀肿瘤学》上。

乳腺癌是女性最常见的癌症，其中ER阳性HER2阴性乳腺癌是最常见的亚型，约占所有癌症的70%。 虽然ER阳性HER2阴性乳腺癌的治疗标准是术后至少5年的内分泌治疗，但预后仍有改善的空间，包括术后长期复发风险的报道。 口服氟嘧啶(化疗)，如S-1，已被证明在转移性乳腺癌中起到抑制疾病进展的作用。

在一项临床试验中，研究小组研究了S-1联合标准术后内分泌治疗是否能改善ER阳性HER2阴性原发性乳腺癌患者的预后。

S-1和内分泌治疗联合使用可将发生浸润性病变的风险降低37%

在日本139个地点进行了一项多中心、随机、开放标签、比较的III期研究。 年龄在20-75岁的1-3B期侵袭性乳腺癌(中度至高复发风险)女性随机分配到单独接受5年标准术后辅助内分泌治疗或标准术后辅助内分泌治疗加1年S-1。 主要终点是无侵袭性疾病生存期(iDFS)。

从2012年2月1日到2016年2月1日，有1930名患者纳入研究，其中957名(50%)接受内分泌治疗加S-1，973名(50%)单独接受内分泌治疗。 中位随访时间为52.2个月(四分位数范围42.1-58.9)。 单纯内分泌治疗组有155名患者(16%)发生iDFS事件，S-1联合组有101名患者(11%)发生。 结果显示，S-1联合标准辅助内分泌治疗可降低37%的侵袭性疾病风险(危险比0.63，95%CI 0.49-0.81，P=0.0003)。 由于该试验符合中期分析中主要终点的中止标准，因此提前终止了该试验。

最常见的3级或更高的不良事件是中性粒细胞减少(S-1的72/954[8%]vs单纯内分泌治疗的7/970[1%])、腹泻(S-1的18[2%]vs单纯内分泌治疗的0)、白细胞减少(S-1的15[2%]vs单纯内分泌治疗的2[1%])。 )、白细胞减少症(S-1联合组15例[2%];单纯内分泌治疗组2例[1%])、疲劳(S-1联合组6例[1%];单纯内分泌治疗组0例)。 S-1联合组有25/954名患者(3%)报告了严重不良事件，单纯内分泌治疗组有9/970名患者(1%)报告了严重不良事件。 S-1联合组有1例死亡(疑似肺动脉血栓形成，1%)，可能与治疗有关。

作为ER阳性HER2阴性的中高复发风险的原发性乳腺癌患者的治疗选择

这些数据表明，对于ER阳性、HER2阴性、中高复发风险的原发性乳腺癌患者来说，S-1和内分泌治疗的联合治疗可能是一个有前景的治疗方案。 需要长期观察评估S-1组合的生存效益。

TS-1由日本开发，在原发性乳腺癌的辅助治疗中，TS-1被证明是有效且耐受性良好的。 来自日本各地的许多机构参加了这项临床试验，作为先进的医疗B. 研究小组说："我们希望这能成为更多乳腺癌患者的有用治疗方法。"

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